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庫克公司房間隔穿刺針召回級別升為一級

文章來源:中國醫藥報發布日期:2019-03-30瀏覽次數:7

本報北京訊 (記者陳燕飛) 326,國家藥品監管局發布信息,由于涉及產品可能存在針頭缺少針尖斜面的缺陷問題,庫克公司對批號為8833687100個房間隔穿刺針(注冊證編號:國械注進20143155640)主動召回,召回級別由二級調整為一級。

 

219日,庫克公司已發布召回信息。主動召回批號為8833687的房間隔穿刺針產品,召回級別為二級。

 

據記者了解,提升產品召回級別,是因企業在上報美國FDA進行產品召回時,FDA分析認為穿刺針在介入治療過程中損壞導入鞘裝置內部,會導致導入鞘碎片落入血管內部,傷害血管壁,甚至可能導致血栓形成,對人體存在較大潛在危害,故要求將召回級別提升為一級。庫克公司隨后在中國也提升了召回級別。

 

針對為何會出現產品針頭缺少針尖斜面的缺陷,行業專家吳軍分析認為,可能生產過程中某些設備出現問題,生產控制人員沒有及時發現。

 

企業主動提高召回級別至一級召回,意味著企業必須在1日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者,對每一只產品進行控制。

 

根據企業召回報告,本次召回批次涉及100個產品,目前已銷售到美國及加拿大市場,中國尚未進口受影響批次產品。

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